La solidaridad humana con respuestas espectaculares es común en el Perú. Esto es lo que subyace detrás de un paciente transplantado. Luego de enormes esfuerzos públicos y privados, de ingentes sumas de dinero, más de 2000 pacientes han logrado no sólo sobrevivir sino calidad de vida con inclusión social. Sin embargo, estos pacientes que sobreviven gracias a órganos de otra personas, deben tomar de por vida medicamentos inmunosupresores que eviten el rechazo del órgano ajeno y recibido en donación. Estos medicamentos son de uso crítico porque tienen una dosis eficaz con un margen muy estrecho de variación, una sobredosis o una dosis insuficiente generan problemas serios a la salud. Por ello, se hace necesario evaluar el desempeño del medicamento, no solo en el laboratorio, sino sobre todo, dentro del cuerpo vivo del ser humano. (Pruebas de bioequivalencia y biodisponibilidad).
El gobierno como administrador del Estado tiene la obligación de garantizar la calidad de los medicamentos que se comercializan y distribuyen en el Perú. Un medicamento original y de marca que ya perdió su patente debería competir con su copia, genérica. La capacidad de producir copias idénticas que las originales de medicamentos que ya no poseen patentes logra enormes ahorros del gasto en medicamentos. El sentido común señala que una política de promoción de medicamentos genéricos es beneficiosa para nuestro país y para la economía de la gente. Sin embargo, pilar fundamental de esta política de promoción del uso de genéricos lo constituye la calidad. (En el Perú se realizan parcialmente los estudios de calidad, mientras que los estudios de bioequivalencia, de biodisponibilidad y de estabilidad de los fármacos no se realizan y peor aún no hay obligación legal para hacerlos.).
El Perú es un importador de insumos químicos y medicamentos, comercio altamente potenciado a raíz de la liberalización de la economía y de los tratados de libre comercio firmados y por firmar. Por ejemplo, India es un país del cual se importa una enorme cantidad de fármacos e insumos químicos, pero su mercado de medicamentos es sumamente desregulado y falto de control. Le Monde diplomatique, edición peruana, mayo del 2007, en el artículo “experimentos clínicos en los pobres del planeta” por Sonia Shah señala sobre el mercado hindú de medicamentos lo siguiente: “en cuanto al mercado farmacéutico, está saturado de productos ineficaces o peligrosos y en todo el país solo hay 600 inspectores de productos de farmacia. Además, según Chandra Gulhati, especialista de la industria farmacéutica y editor en India del Monthly Index of Medical Specialties, “cuando se encuentra a una empresa en delito flagrante, logra salir del aprieto con una simple advertencia”. “Aunque la prensa haya reproducido estos escándalos, ninguno implicó una puesta en marcha de alguna protección jurídica para las personas afectadas”. Los escándalos del mercado farmacológico de la India son mundialmente conocidos. En un mercado desregulado la calidad de los medicamentos se hace dudosa, en consecuencia nuestro país como importador debe exigir “vía regulación interna” los estándares de calidad, estudios de bioequivalencia y biodisponibilidad y estabilidad a cuenta y riesgo de los importadores. La India no nos puede exportar su desregulación.
Es lamentable que Essalud pretenda obligar a los pacientes transplantados a medicarse con genéricos importados de la India, sin estudios en Perú de bioequivalencia, biodisponibilidad y estabilidad, sin control de calidad, peor aún a sabiendas que una carta de enero del 2007, comunica el informe de los médicos especialistas del Hospital Rebagliati a raíz de la experiencia del uso de estos fármacos en tres pacientes renales, que evidenció el problema para establecer la dosis terapéutica del medicamento, dos presentaron rechazo agudo y el tercero tuvo una evolución tórpida con niveles altos de creatinina, y de otra carta también de enero del 2007 con la firma de los médicos del servicio de nefrología del mismo nosocomio solicitando que los fármacos garanticen seguridad y efectividad y exigen que se cumpla con los criterios de bioequivalencia, biodisponibilidad y estabilidad.
El Presidente Ejecutivo de Essalud por ser el titular del pliego por ley debe aprobar por resolución la exoneración de licitación y autorizar la adjudicación directa de estos fármacos de marca, que no tienen sustitutos comprobados científicamente. El sentido común señala que sería mejor una licitación pública con el nombre genérico para gastar menos, pero la realidad nos señala que no es posible hacerlo mientras el gobierno no garantice la calidad, bioequivalencia y biodisponibilidad de los medicamentos y peor aún cuando son fármacos importados desde un mercado desregulado y sin control como es la India.
Alguien suspicaz puede plantear que lo que aquí existe es un lobby de la empresa que produce los medicamentos de marca para colocar barreras de acceso a los genéricos, sin embargo, también las empresas que producen genéricos hacen lobby para impedir la comercialización de los de marca, es un negocio, ambos necesitan y desean ganar. Las empresas que comercializan genéricos aprovechan que en el Perú no se consideran legalmente los estudios clínicos como requisitos para la adquisición de medicamentos, y que tampoco es necesario certificar su impacto clínico. Lamentablemente esto contradice el objetivo del tratamiento médico. Sin embargo hay que señalar que esta puja comercial adecuadamente regulada respetando la calidad, eficacia y seguridad de los medicamentos favorecería al consumidor.
Los pacientes transplantados reclaman con justicia que Essalud disponga los 5 millones de soles anuales para comprar los medicamentos de marca que vienen usando con éxito y rechazan que se les sustituya con fármacos genéricos provenientes de la India, sin estudios clínicos, de seguridad, eficacia ni de impacto.
La Asociación Médica Peruana felicita a los médicos del hospital Rebagliati por su valentía en la defensa de sus pacientes, exige a Essalud que acceda al reclamo de los pacientes, que comprenda que un rechazo del transplante significa un órgano donado perdido y miles de dólares en perdidas, además, que preserve no sólo la gran inversión económica ya realizada por su institución en cada uno los pacientes, sino también el gesto de solidaridad de cada uno de los donantes. Insta al poder judicial para que actúe oportunamente y evite daños a la salud y solicita al Congreso de la República para que en el más breve plazo mejore la legislación de tal manera que nuestro país no importe la desregulación farmacéutica de mercados externos y que tampoco la competencia entre las empresas proveedoras de medicamentos finalicen afectando la salud de los peruanos.
Herberth Cuba García
Directivo de la Asociación Médica Peruana