La ley que garantiza el acceso oportuno a la vacuna contra el Covid-19
El 14 de abril del 2021 la Comisión de Economía, Banca, Finanzas e Inteligencia Financiera del Congreso de la República ha aprobado el dictamen de la “Ley que garantiza el acceso oportuno a la vacuna contra el Covid-19”, que autoriza al sector privado y a los gobiernos regionales la adquisición, importación, almacenaje, distribución, comercialización y aplicación de la vacuna y otros medicamentos, así como insumos, equipos médicos especializados y oxígeno medicinal, entre otros. El contexto del debate está dado por el reconocimiento explícito del presidente Sagasti de que el “Estado ha fallado en la lucha contra la pandemia” y su solicitud de perdón al pueblo peruano. Es obvio que, ante la falla del Poder Ejecutivo, la población demanda la participación de las empresas privadas y de los gobiernos regionales.
La norma aborda dos rubros muy diferenciados: el primero, en relación con los aspectos económicos y financieros; y el segundo, los aspectos sanitarios. Sin embargo, debido a la celeridad con que es requerida esta norma para enfrentar el recrudecimiento de la pandemia, la Comisión de Salud y Población ha sido exonerada de participar en el estudio técnico y en el debate especializado, a pesar de su importancia. Esto ha afectado la calidad de la norma y el impacto favorable en la población.
Con relación al primer rubro, la autorización otorgada a las empresas privadas permite que puedan adquirir, importar, almacenar, distribuir, comercializar y aplicar vacunas contra el Covid-19, destinadas a sus propios trabajadores, al núcleo familiar de estos y un porcentaje no menor al 30% para asistencia social dentro del ámbito territorial de sus actividades económicas. Los trabajadores que laboran bajo cualquier modalidad serán beneficiados gratuitamente. Además, el Ministerio de Salud (Minsa) dirige, evalúa, autoriza y registra a las empresas privadas que participan en el proceso de vacunación contra el Covid-19 con el único requisito que tengan una vigencia de cinco años, contados hasta la promulgación de la Ley. Asimismo, el Minsa incluirá las vacunaciones efectuadas por el sector privado en el Padrón Nacional de Vacunaciones.
La norma faculta a los gobiernos regionales y locales a suscribir contratos, acuerdos o convenios con el sector privado. Para dicho fin, plantea una serie de modificaciones legales en la Ley de Contrataciones del Estado, la Ley N° 27867 (Ley orgánica de Gobiernos Regionales) y la Ley N° 27972 (Ley Orgánica de Municipalidades). La norma exonera a las empresas de impuestos y deduce los gastos del Impuesto a la Renta para el proceso de vacunación contra el covid-19. Y exige, por transparencia, que los contratos, acuerdos o convenios que celebren las empresas privadas sean publicados en su portal institucional.
Con relación al segundo rubro –es decir, a los aspectos sanitarios– la norma modifica la Ley N° 29459, “Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios”. Por ejemplo, modifica el artículo 16 que regula la autorización excepcional para otorgar en un plazo no mayor de tres días, y que baste como requisito la declaración jurada que especifique la necesidad médica. Esta propuesta de mayor flexibilización ocurre a pesar de que la autorización sanitaria ya es una vía permisiva para el ingreso de medicamentos, que se realiza para situaciones de emergencia y urgencia declarada, para fines exclusivos de investigación, para la prevención y tratamiento individual (previa receta médica), así como, las situaciones de salud pública que demuestren su necesidad y no disponibilidad en el país.
En este contexto, es necesario recordar que bajo esa modalidad ingresaron al Perú las vacunas candidatas para los ensayos clínicos a solicitud de los patrocinadores y el millón de dosis de la vacuna Sinopharm, a pedido de Cenares. Como sabemos, esa autorización sanitaria ha sido dada por decisión política para enfrentar la pandemia. Sin embargo, ahora se pretende otorgar mayor permisividad, a pesar de que aún el gobierno no ha recibido las certificaciones internacionales, los estudios preliminares de fase III de otros países que demuestren su eficacia. Y menos se ha recibido el informe favorable de los ensayos clínicos que se realizan en las universidades peruanas.
Por otro lado, existe el registro sanitario condicional regulado por el DS 002-2021-SA, de enero del 2021, para satisfacer las necesidades de la emergencia sanitaria, que se otorga luego de entregar información técnica científica, datos epidemiológicos y datos generados por estudios que demuestren la relación positiva de beneficio-riesgo, por un periodo de un año, renovable, con la obligación de brindar en modo continuo más información. Es la ruta que siguió la vacuna Pfizer. Ahora también se plantea el otorgamiento automático de este registro sanitario condicional, por un año renovable, con la sola acreditación de ensayos clínicos en fase III con resultados preliminares. Además se plantea homologar, en modo automático, las aprobaciones a las vacunas que realizan las administradoras de medicamentos de Estados Unidos (FDA) y de Europa (EMA) u otra emitida. Eso está muy bien, salvo la frase genérica, “u otra emitida”, porque abre las puertas países con productos de dudosa calidad.
Aún hay tiempo, para que la norma sea mejorada sobre la base de las experiencias de los países de alta vigilancia sanitaria, considerados en el DS 016-2011-SA. La buena noticia, es también, que se declara de necesidad y utilidad pública la producción de la vacuna peruana. ¡Legislar con premura, pero bien!