A propósito de la nueva Ley de Medicamento Genéricos
El 20 de mayo se ha promulgado la denominada “nueva ley de medicamentos genéricos” (Ley 32033). El proceso de aprobación estuvo inmerso en un amplio debate, incluso con cierto encono, por parte de diversos grupos, contra las autoridades gubernamentales y del Congreso.
En un primer grupo estaban los sectores que atacaron al Gobierno por dejar desprotegida a la población al no haber prorrogado la norma de genéricos que estaba incluida en el Decreto de Urgencia 007-2019, promulgado en el interregno parlamentario luego del cierre del Congreso el 31 de octubre del 2019. En consecuencia, el Decreto de Urgencia 007-2019 posee rango de ley y de carácter permanente en cumplimiento del artículo 135 de la Constitución; es decir, es de distinta naturaleza de aquellos decretos de urgencia que se promulgan al amparo del artículo 99 de la Constitución, sobre materia económica y financiera. A pesar de ser un decreto de urgencia con carácter permanente, la cuarta disposición complementaria final que contenía el listado de hasta 40 medicamentos genéricos, era una norma de carácter temporal que feneció el 30 de diciembre del 2020. Por tanto, durante la pandemia el Gobierno tuvo que prorrogar con otro decreto de urgencia, pero lo hizo solo hasta nueve meses después de finalizada la declaración de emergencia sanitaria. En ese contexto, la nueva prórroga debería darse sólo por ley. Eso ha ocurrido mediante la Ley 32033. Aunque, eso no es lo único que ha normado esta Ley.
En el segundo grupo estaban los sectores que pretendían que no se prorrogara la norma de los genéricos, con el argumento de que esa no es función del sector privado. Sin tomar en cuenta que casi el 95% de los fármacos que se expenden en las boticas y farmacias son genéricos debido a que ya se les ha vencido la patente. En el fondo, la discordancia gira en torno al derecho de usar una marca que los diferencie, sin dejar de ser genérico, aunque los precios aumenten por el uso de los mecanismos de marketing que la marca acarrea. En ese sentido, existe diferencia de precios entre los genéricos y los genéricos de marca. El objetivo que aseguraba la norma es que la población usuaria tenga derecho a escoger entre genéricos, pero para que escoja, tienen que estar presentes ambos productos, los genéricos y los genéricos de marca. Ese aspecto, también aborda la Ley 32033. La definición de los términos y el listado de medicamentos esenciales genéricos que se deben ofertar en las farmacias y boticas cumplen ese objetivo.
Un tercer grupo estaba conformado por las pequeñas boticas y farmacias, con el argumento de que “inmovilizaría el capital” y que el incumplimiento de la norma, por cualquier razón, justificado o no, trae consigo multas, de hasta 2 Unidades Impositivas Tributaria (UIT), con su consecuente quiebra financiera. Este reclamo ha sido acogido con el texto: “esta obligación no alcanza a las personas naturales o jurídicas calificadas como microempresa por la legislación vigente». El argumento de la inmovilización de capital es rebatido con el texto de la propia ley que señala que “las farmacias, boticas y servicios de farmacia de los establecimientos de salud del sector privado están obligadas a mantener disponible al menos el 30% de su oferta de medicamentos de marca, en la alternativa de los medicamentos esenciales de genéricos del listado que aprueba el Ministerio de Salud». Eso sí, en el caso de las multas, el daño económico sería inevitable. En ese sentido, al amparo del artículo 59 de la Constitución Política que señala que “el Estado brinda oportunidades de superación a los sectores que sufren cualquier desigualdad; en tal sentido, promueve las pequeñas empresas en todas sus modalidades” es que la Ley 32033 las excluye.
En cuanto a la promoción de la publicidad se ha agregado la obligatoriedad de las farmacias y boticas privadas de incluir un rotulado en el envase primario y secundario que señale “la referencia a que dichos medicamentos y dispositivos médicos han sido fabricados por un laboratorio vinculado al establecimiento farmacéutico que los expende». El cumplimiento de esta obligación tiene un plazo de hasta 180 días calendario. Este punto tiene dificultades para su implementación, por un lado, los costos que implica introducir un rotulado adicional, por otro lado, la manipulación de los productos que aún se encontrarán en el mercado luego de los 180 días, entre otras más. También se ha agregado que “los químicos farmacéuticos y el personal dependiente de los establecimientos farmacéuticos deben informar al usuario que el producto es elaborado o distribuido por la empresa vinculada a dicho establecimiento». Esta es una práctica que ya realizan los químicos farmacéuticos en algunas farmacias y boticas, por tanto, será de fácil aplicación.
En cuanto al control y la vigilancia sanitaria, la nueva ley de genéricos (Ley 32033) ha modificado una serie de artículos de la Ley de Medicamentos (Ley 29459), sobre todo, relacionados con prohibiciones en cuatro grandes rubros. La primera prohibición se refiere a consultas médicas, consultorios médicos, análisis, campañas médicas y otras actividades no autorizadas. La segunda prohibición es la de comercializar productos cuyo expendio esté prohibido en dichos establecimientos por la autoridad Nacional de Salud». Cómo se puede apreciar, la Ley 32033 no ha incluido, en modo expreso, la prohibición de vender víveres en las farmacias y boticas. La referencia a “productos cuyo expendio esté prohibido por la autoridad sanitaria” no es contundente y deja la posibilidad de autorizar o prohibir con resoluciones directorales o ministeriales. Este aspecto es crítico, sobre todo, luego que Indecopi ha declarado barrera burocrática la prohibición de venta de víveres en boticas y farmacias, a pesar de que mediante Resolución Directoral 006-2015-DIGEMID-DG-MINSA, desde el 2015 ya se prohíbe.
La tercera es la prohibición de establecer “incentivos de cualquier tipo con el fin de que el químico farmacéutico o cualquier trabajador de farmacias o boticas induzcan al consumidor a adquirir determinadas marcas de productos farmacéuticos en desmedro de los medicamentos genéricos o de determinados dispositivos médicos o productos sanitarios». La cuarta es la prohibición de otorgar o recibir cualquier tipo de prebendas o beneficios para promover directa o indirectamente la venta o dispensación de determinadas marcas por los laboratorios o empresas vinculadas a estos en “favor de los profesionales que prescriben, del químico farmacéutico o del personal de los establecimientos de salud públicos y privados». El objetivo es custodiar la libertad en el discernimiento clínico de los profesionales, así como, la libre elección de los usuarios. Aún ha quedado pendiente la calidad de los fármacos, su intercambiabilidad y la creación de un régimen especial de adquisiciones de tecnología y medicamentos.