Se debe investigar, tomar medidas correctivas y sancionar
El 10 de febrero un programa televisivo denunció que el expresidente Martín Vizcarra está vacunado, desde el 2 de octubre del 2020. Luego el propio expresidente ha confirmado que se vacunó en Palacio de Gobierno, y que además lo ha hecho con su esposa y su hermano mayor, como parte de su participación en los ensayos clínicos. Incluso ha mostrado una cartilla de vacunación que alerta que es una vacuna experimental fase III, y se realizó una prueba serológica de anticuerpos transmitida en vivo, cuyo resultado fue negativo para Covid-19, con la finalidad de demostrar que recibió placebo. Sin embargo, como sabemos, la prueba serológica no sirve para detectar los anticuerpos neutralizantes ni la reacción inmune tipo celular. Para ello se requiere una prueba específica, que en el caso del ensayo clínico debe ser remitida a China, según expresó en el Congreso de la República un investigador de la Universidad Mayor de San Marcos. También ha generado suspicacias el “llenado de la cartilla”, porque las cartillas de otros participantes poseen un código de barras que la suya no tiene.
En ese contexto, el expresidente ha dicho que recién el día 14 de febrero ha tomado conocimiento, por los medios de comunicación, que existía un lote adicional de vacunas, no ligado a los ensayos clínicos. Y en consecuencia, concluye que estaba convencido de que participaba en los ensayos clínicos. Sin embargo, es irregular que en la realización de un ensayo clínico exista la posibilidad de que se otorguen dádivas o cortesías mediante un lote adicional de vacunas o medicamentos, al margen del ensayo clínico; y que además se beneficie al equipo de investigación. Más aún, es incomprensible la modalidad que ha utilizado la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid) para autorizar el ingreso de ese “lote de cortesía” al país.
Como sabemos, la Ley 29459 (Ley General de Medicamentos) permite las autorizaciones excepcionales para fines exclusivos de investigación y capacitación, usos en situaciones de emergencia declarada, prevención y tratamiento individual, situaciones de necesidad en salud pública. Es obvio que las pólizas de importación que contenían las vacunas y los placebos para los ensayos clínicos se encuentran justificadas en la Ley 29459 y su Reglamento, así como mediante la Resolución Directoral 7388-2020 DIGEMID / DPF / AESC / MINSA del 31 de agosto de 2020, que autoriza la importación para fines exclusivos de investigación. Sin embargo, la póliza de importación que contenía el lote de 3,200 dosis –que contenían vacunas en fase III de experimentación, que no eran destinadas al Ensayo Clínico, sino para proteger a los investigadores– no tenía amparo legal. Por tal motivo, el propio expresidente Vizcarra remitió el 25 de setiembre del 2020 al Congreso de la República, el Proyecto de Ley 6273/2020-PE para autorizar el otorgamiento del registro sanitario a las vacunas que se encuentren en fase III de ensayos clínicos, que recién fue promulgado el 18 de diciembre del 2020, mediante la Ley 31091. Es decir, la autorización de importación por parte de Digemid y el uso por los ciudadanos de ese lote adicional se encontraban en ese período al margen de la legalidad. Además, los artículos 131 y 132 del Reglamento (DS 017-2006-SA) de Ensayos Clínicos prevé infracciones y sanciones. En ese sentido, tampoco es comprensible la “debilidad” en el rol fiscalizador del Instituto Nacional de Salud (INS). Es obvio que los equipos que conducen el proceso de investigación tampoco podrían usar las vacunas sujetas a ensayos clínicos, porque introducen un sesgo de parcialidad con los resultados. No solo es un tema ético, sino también legal. Como sabemos, ambas direcciones generales dependen del viceministerio de Salud Pública, aunque esa diferencia carece de importancia, porque la ministra y ambos viceministros del Ministerio de Salud también fueron vacunados.
El expresidente Vizcarra también ha señalado que se vacunó, con el objetivo “de garantizar que nuestro país sea uno de los primeros en obtener la vacuna para beneficiar a la población”. Señaló también que “no avisó antes, para no interferir con los ensayos clínicos”, sin embargo, acotó que “ahora comprendo que fue un error no haber informado al país”. Sin embargo, no ha reparado en el daño que ocasionaría su participación en el ensayo clínico, como político y presidente de la República, porque alteraba los criterios éticos de selección de sujetos y el riesgo beneficio acreditados, con imparcialidad y con criterios exclusivamente científicos. Solo basta observar, cómo la sola alusión de la participación del presidente ha puesto en duda la idoneidad de los ensayos clínicos realizados, con grave perjuicio para nuestro país. Por otra parte, tampoco ha advertido el posible conflicto de interés sobre todo en momentos que las negociaciones para comprar esas vacunas se encontraban en marcha, sobre todo, con ansias “de ser los primeros.”
El expresidente Vizcarra, concluye al señalar, que “los congresistas ya lograron la renuncia de la ministra de Salud, pero, ahora, van por más, incluso, por la Mesa Directiva del Congreso de la República.” Parece no reparar en el daño causado a la investigación científica, a la confianza en nuestros investigadores, a la esperanza de la gente en las vacunas, a la honestidad, a la moral y a las instituciones democráticas de nuestro país. La renuncia de las ministras de Salud y Relaciones Exteriores y de los cientos de funcionarios y otros implicados solo debería ser el inicio. Las investigaciones, las medidas correctivas y las sanciones son indispensables. ¡Basta de impunidad!