La norma que regula los ensayos clínicos del Covid-19
El día 12 de abril, aunque con retraso, se ha promulgado la norma que “establece medidas para asegurar el adecuado desarrollo de los ensayos clínicos de la enfermedad Covid-19”. La exigencia de los servidores de salud, de las universidades y sobre todo de la propia población parecía no ser escuchada. La creación del grupo de trabajo, dependiente del Minsa, para asesorar en “materia de innovación de tecnologías sanitarias” para el manejo de la pandemia, ha sido complementado con el Decreto Supremo 014-2020-SA, con la finalidad de asegurar el “adecuado desarrollo de ensayos clínicos de la enfermedad Covid-19 en el marco de la emergencia sanitaria nacional”.
El ensayo clínico es la investigación o experimento médico que se realiza en seres humanos con la finalidad de obtener un producto o medicamento eficaz y seguro. Según el Reglamento de Ensayos Clínicos vigente (021-2017-SA) se entiende por “ensayo clínico toda investigación que se efectúe en seres humanos para determinar o confirmar los efectos clínicos, farmacológicos y/o demás efectos farmacodinámicos; detectar las reacciones adversas; estudiar la absorción, distribución, metabolismo y eliminación de uno o varios productos en investigación, con el fin de determinar su eficacia y/o su seguridad”. Además, “los sujetos de investigación son asignados previamente al producto de investigación y la asignación está determinada por el protocolo de investigación”.
El mundo pende de los buenos resultados de las investigaciones o ensayos clínicos. Se espera medicamentos eficaces, seguros y, de ser el caso, baratos para curar la enfermedad; pero también vacunas que la prevengan. Es imprescindible la cooperación internacional y sobre todo la colaboración de los investigadores a nivel mundial. En ese sentido el Decreto Supremo 014-2020-SA fomenta “la realización de ensayos clínicos para la prevención, diagnóstico y tratamiento de la enfermedad Covid-19 y protege los derechos, bienestar y seguridad de los sujetos de investigación, cumpliendo la normativa internacional de ética en investigación”.
La norma es muy amplia, genérica y discrecional. Un aspecto razonable, debido a la urgencia de salvar vidas frente a la pandemia, aunque en salvaguarda, le otorga al Instituto Nacional de Salud la “aprobación de los procedimientos para la revisión ética; así como los procedimientos de autorización y supervisión de los ensayos clínicos de la enfermedad Covid-19”. A pesar de que en los considerandos del decreto supremo se alude a la Declaración de Helsinki, la parte resolutiva no la menciona. Sin embargo, la declaración de Helsinki esta incluida en la Ley General de Salud 26842; por tanto, su cumplimiento es obligatorio.
Además, el decreto supremo agrega que “la realización de los ensayos clínicos de la enfermedad Covid-19, en tanto dure la emergencia sanitaria nacional, debe cumplir con los estándares internacionales de ética en investigación y regirse por las disposiciones que establezca el Instituto Nacional de Salud”. Es decir, la declaración de Helsinki es de cumplimiento obligatorio, además de otras normas internacionales de ética, en tanto no la contradigan. Además, tampoco deroga o deja en suspenso el Reglamento de Ensayos Clínicos vigente (021-2017-SA), sólo fomenta su realización.
Siempre es difícil un equilibrio entre las necesidades de la investigación científica y el respeto de los derechos humanos. Es necesario poner salvaguardas para la seguridad, dignidad y el bienestar de las personas que participan en el ensayo clínico; pero también, que los resultados que se obtengan sean fiables, coherentes, sólidos, útiles y además, accesibles para los ciudadanos que los necesiten. El espíritu científico de los investigadores tiene que estar inspirado en la justicia.
La pandemia ha abierto un espacio a la solidaridad y al sacrificio para salvar vidas humanas. Ciudadanos que brindan, sin interés ni malicia, sus cuerpos para los ensayos clínicos y que no deben ser defraudados. Es necesario desterrar la dicotomía entre los países desarrollados, que originan las moléculas o medicamentos, y los países pobres, que aportan los ciudadanos que serán sujetos de investigación. Es decir, los científicos y los “cobayos”. Es importante, para evitar esa suspicacia, que la población conozca los alcances de los ensayos clínicos, no solo en la parte que le toca al Perú, sino también a los otros países y la forma en que se beneficiará a nuestros pacientes y a la humanidad.
La promoción de la investigación científica implica la adhesión de la población, más allá de las emociones que origina la pandemia, a través de la tutela de sus derechos ciudadanos y humanos. Además, los ciudadanos deben saber que si alguien infringe la norma o abusa de sus derechos será sancionado. El Decreto Legislativo 1161, modificado con la Ley 30895 (de fortalecimiento de la rectoría del Minsa), da el marco legal para reforzar las medidas de seguridad, tipificación de las infracciones e imponer sanciones.
Es una buena noticia que nuestro país participe en el proceso para encontrar las medidas preventivas eficaces y la cura del Covid-19. La calidad de nuestros profesionales solo esperaba esta oportunidad para asumir el reto. El Gobierno ha cumplido con promulgar el decreto supremo que promueve los ensayos clínicos; sin embargo, no basta. Nuestros profesionales de élite necesitan facilidades, apoyo y reconocimiento.