Se ha alterado el curso y desarrollo del cuestionado ensayo clínico
El primero de abril se ha promulgado el Decreto Supremo 011-2021-SA que introduce dos artículos al Reglamento de Ensayos Clínicos (DS 014-2020-SA) específico para Covid-19 que, a su vez, debido a la pandemia flexibilizó algunos aspectos del Reglamento de Ensayos Clínicos (DS 021-2017-SA) para darle celeridad sin perder en rigurosidad. Sin embargo, luego de conocerse, en modo escandaloso, que los ensayos clínicos de la vacuna SinoPharm bajo el patrocinio de la Universidad Cayetano Heredia habían sido utilizados para vacunar a los conductores del ensayo clínico y también, al personal relacionado –cuya antojadiza interpretación permitió vacunar incluso al propio expresidente Vizcarra, su esposa, su hermano y ministros, viceministros y altos funcionarios, que ha involucrado, inclusive al actual gobierno del presidente Sagasti y a la Embajada China– ha puesto asimismo en evidencia la problemática de los voluntarios que aún participan en el ensayo.
Los voluntarios son mayores de 18 años y fueron enrolados a partir del 9 de septiembre del 2020 para participar en el ensayo clínico. Fueron distribuidos en tres grupos, uno de 2,361 voluntarios que recibió la vacuna Beijing, otro de 2,363 participantes para la vacuna Wuhan y el tercero, de 2377 personas, que recibieron solo placebo; es decir, un líquido carente de efecto, pero idéntico en la forma a la vacuna. La inoculación de las vacunas en los tres grupos fue doble ciego, debido a que ni los investigadores ni los voluntarios conocen que se les ha suministrado. Este procedimiento, el doble ciego, es clave para evaluar en modo objetivo la eficacia de la vacuna en los tres grupos. Sin embargo, en el proceso de la ejecución del ensayo clínico han ocurrido paralelamente algunos sucesos que han alterado el ejercicio de los derechos y el bienestar de los voluntarios; y por tanto, airados y justificados reclamos.
El primer aspecto, es el inicio del proceso de vacunación regular de los servidores de salud, con la vacuna Beijing de Sinopharm, que ya ha obtenido desde el 30 de diciembre del 2020 autorización en China; y que en el Perú ha obtenido un registro sanitario excepcional, pero, además, que ha demostrado mayores beneficios frente al placebo y a la vacuna Wuhan, según el reporte preliminar del ensayo clínico remitido al Instituto Nacional de Salud (INS). Segundo, fueron enrolados un número importante de servidores de salud a los que en el mes de febrero ya les correspondía su vacunación regular, por la prelación otorgada por el cronograma de vacunación. Tercero, que existen 175 trabajadores de salud que solo han recibido una sola dosis, y, por tanto, aguardan por la segunda, pero sus dosis están inmovilizadas por la autoridad reguladora (INS) debido al caso Vacunagate. Cuarto, se han producido algunos decesos, de personas que han participado en el ensayo clínico debido a la pandemia. En consecuencia, los voluntarios exigen que se abra “el ciego” del ensayo para conocer qué vacunas han recibido; y en caso de pertenecer al grupo placebo o vacuna Wuhan, recibir en modo inmediato la vacuna Beijing de SinoPharm.
El proceso de abrir el ciego del ensayo, según el Reglamento de Ensayos Clínicos, se podría realizar parcialmente mediante la aprobación de una enmienda al protocolo del ensayo. Y totalmente, mediante un informe de análisis Interno a petición del Comité Independiente de Monitoreo de Datos. Sin embargo, ambas formas estaban entrampadas, con grave perjuicio para los voluntarios. Nadie asumía la responsabilidad.
En ese sentido, el gobierno se ha visto en la necesidad de promulgar el Decreto Supremo 011-2021-SA para introducir dos nuevos artículos, el 4A y el 4B al Decreto Supremo 014-2020-SA, que absuelven los reclamos de los voluntarios. El artículo 4A señala que “el patrocinador del ensayo clínico puede administrar la vacuna en investigación a los sujetos enrolados en el ensayo clínico y que no la hayan recibido”; es decir, a aquellos que no están protegidos porque recibieron placebo y la vacuna Wuhan. Para esa finalidad, el patrocinador presenta un informe que sustente “la evidencia nacional e internacional que haya sido generada a partir de los ensayos clínicos desarrollados para la vacuna de investigación,” que sirva al INS para la elaboración del balance beneficio-riesgo, en función del “contexto epidemiológico y la necesidad de acceso a las vacunas en investigación, los derechos del ciudadano y los aspectos éticos relacionados conforme a los lineamientos que se establezca para tal fin.” Luego el investigador principal abre el ciego y “solicita a la Digemid la autorización para su uso en calidad de producto de investigación”.
El artículo 4B señala el “procedimiento para la autorización de las vacunas” para “los sujetos en investigación enrolados en el ensayo clínico que no hayan recibido la vacuna Beijing de SinoPharm. Señala una serie de procedimientos y otorga un plazo máximo de 10 días hábiles y la autorización de importación por parte del patrocinador de las respectivas vacunas.
La promulgación del decreto supremo ha alterado el curso y desarrollo del ensayo clínico. Ha sido una medida desesperada, por la premura del tiempo, para resolver el justo reclamo de los voluntarios. A estas alturas, es pertinente y necesaria la realización de una auditoría científica internacional independiente al ensayo clínico. ¡Basta de impunidad!