Proyecto de Ley no toma en cuenta intercambiabilidad ni bioequivalencia
El 20 de junio del 2019 el Poder Ejecutivo presentó al Congreso de la República un “Proyecto de ley que declara a los medicamentos, productos biológicos y dispositivos médicos como parte esencial del derecho a la salud y dispone medidas para garantizar su disponibilidad”, a fin de garantizar el abastecimiento de recursos estratégicos en salud. Denomina “recursos estratégicos” a los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios que el Ministerio de Salud (Minsa) reconoce como esenciales en los petitorios nacionales correspondientes y sus listas complementarias, así como a los plaguicidas y productos veterinarios aprobados mediante resolución ministerial.
El título del proyecto de ley abandona el enfoque programático presupuestal del derecho a la salud —es decir, que los derechos solo se podrían cumplir en función de la disponibilidad presupuestal—, y plantea reconocer que los medicamentos son parte esencial del derecho a la salud. Sin embargo, en el texto se reduce el derecho a la salud solo al abastecimiento de los denominados recursos estratégicos incluidos en los petitorios. Es decir, con letra menuda se anula lo que se otorga con la letra grande en el título. Ahora la preocupación se traslada a la transparencia para elaborar los petitorios (listados) porque el proyecto de ley no prevé la participación de las empresas, de la sociedad civil, de los usuarios o de grupos profesionales, entre otros.
El uso de los medicamentos genéricos y biosimilares es obligación legal desde la promulgación de la Ley General de Salud N° 26842, en el año 1997. Sin embargo, no se ha implementado debido a que todavía el Minsa no garantiza la calidad de los genéricos porque no ha cumplido con la bioequivalencia ni la intercambiabilidad. Aún estos fármacos no poseen en su etiqueta el rotulado de “intercambiable”. Es decir, ni los pacientes ni los médicos saben, en modo objetivo, si la copia es idéntica al fármaco innovador o de referencia. En consecuencia, los médicos no pueden asumir responsabilidad profesional por sus recetas en genérico, y los pacientes no tienen ninguna certeza de curarse. Resulta extraño que la norma pretenda promover los genéricos, pero no mencione ningún mecanismo para garantizar su calidad.
El fortalecimiento del Minsa para el abastecimiento y disponibilidad de recursos estratégicos en salud significa convertirlo en ejecutor de las actividades de la cadena de abastecimiento para todo el Sistema Nacional de Salud; es decir, Minsa, EsSalud, Ministerio del Interior, Ministerio de Defensa, Ministerio de Justicia y Derechos Humanos, Instituto Nacional Penitenciario (INPE), gobiernos regionales y otras entidades públicas que brinden servicios de salud. Además, crea la figura del operador logístico. La norma no precisa si es el propio Minsa o un tercero.
El proyecto de ley autoriza a efectuar adquisiciones de los recursos estratégicos en salud a través de la Organización Panamericana de la Salud (OPS/OMS), el Fondo de las Naciones Unidas para la Infancia (UNICEF) y el Fondo de Poblaciones de las Naciones Unidas (UNFPA). Sin embargo, no precisa los criterios técnicos para demostrar las ventajas y beneficios de esa intermediación. Los criterios deberían estar detallados en la Ley para evitar abusos o negligencias. A las organizaciones internacionales, por su propia naturaleza, las autoridades de control nacional no las pueden fiscalizar, salvo que las propias organizaciones se sometan de modo voluntario. Eso debería quedar como requisito expreso en la norma.
El financiamiento es la parte débil del proyecto de ley porque no se ha previsto incremento presupuestal. Las entidades que ya realizan actividades de abastecimiento de recursos estratégicos en salud continuarán haciéndolo al margen del Minsa. Además, no se establece la obligatoriedad de la participación en el abastecimiento conjunto, o quizá algún porcentaje obligatorio de las unidades totales de fármacos que compre cada sector e institución del Sistema Nacional de Salud.
Aunque el proyecto de ley, no toma en cuenta la bioequivalencia ni la intercambiabilidad, plantea que el registro sanitario garantiza seguridad, eficacia y calidad. Elude la necesidad de la exigencia de mantener el sello (una especie de octógono) que demuestra que es un medicamento intercambiable. No se ha tomado en cuenta el enorme comercio ilegal, la falsificación ni los medicamentos “bamba”. Por otro lado, la obligatoriedad de mantener un stock mínimo de medicamentos genéricos obliga a inmovilizar capital e incrementa los gastos operativos de las farmacias y boticas, que golpeará con mayor fuerza a los establecimientos farmacéuticos más pequeños. Por un tema de volúmenes de escala, las cadenas sortearán ese requerimiento. Peor aún, las multas y las sanciones solo se aplican a los establecimientos privados, con las mismas consecuencias.
El Minsa, hasta junio del 2019, solo ha gastado el 16% del presupuesto para medicamentos. La escasez y el desabastecimiento son inminentes. Transferir la responsabilidad logística a organismos internacionales y las culpas al sector privado no son soluciones sostenibles. Peor aún que el asegurado pague de su bolsillo reslta completamente injusto.
Herberth Cuba
