El 23 de junio del 2022 el Diario Oficial El Peruano<\/em> promulg\u00f3 la Resoluci\u00f3n Directoral 059-2022-Digemid-DG-Minsa que aprueba \u201cel listado de documentos considerados equivalentes al Certificado de Buenas Pr\u00e1cticas de Manufactura\u201d, que tiene como novedad que ha incluido a los certificados de buenas pr\u00e1cticas de manufactura de productos farmac\u00e9uticos emitidos por la Autoridad Reguladora de la Rep\u00fablica Popular China. Para tal fin, anexo a la norma aparece el \u201cnuevo listado de documentos equivalentes\u201d, denominados \u201ccertificados de productos\u201d y que indican el cumplimiento de buenas pr\u00e1cticas de manufactura, que emiten los Pa\u00edses de Alta Vigilancia Sanitaria, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Administraci\u00f3n Nacional de Productos M\u00e9dicos (NMPA) de la Rep\u00fablica Popular China. Esta resoluci\u00f3n ha dejado sin efecto otra de abril del a\u00f1o 2020, que no tomaba en cuenta a los certificados emitidos por la Rep\u00fablica Popular China. <\/p>\n\n\n\n\n\n\n\n Es necesario resaltar que el certificado de buenas pr\u00e1cticas de manufactura es parte de los requisitos para obtener la inscripci\u00f3n o reinscripci\u00f3n de medicamentos en el Registro Sanitario (permiso de comercializaci\u00f3n) y que, adem\u00e1s, solo son v\u00e1lidos aquellos \u201ccertificados de los Pa\u00edses de Alta Vigilancia Sanitaria y los pa\u00edses con los cuales exista reconocimiento mutuo\u201d. En ese contexto, se debe apelar al glosario de t\u00e9rminos del Reglamento (DS 016-2011-SA), que establece que:<\/p>\n\n\n\n Un pa\u00eds de alta vigilancia sanitaria es aquel que mantiene indicadores de salud p\u00fablica elevados, muestra cobertura universal en seguro de salud a su poblaci\u00f3n o la prestaci\u00f3n de servicios de protecci\u00f3n social est\u00e1n asegurados, posee bajas tasas de mortalidad materno infantil, presenta desarrollo de la infraestructura de saneamiento b\u00e1sico, ejerce higiene laboral y protecci\u00f3n del medio ambiente, posee regulaciones y sistemas de vigilancia y control en salud fortalecidos, as\u00ed como, un sistema de garant\u00eda de la calidad consolidado, entre otros indicadores que lo colocan, como pa\u00eds referente en el mundo, en vigilancia de la salud. <\/p>\n\n\n\n Para tal fin, mediante decreto supremo, se han precisado que casi son veinte los pa\u00edses de alta vigilancia sanitaria reconocidos por el Per\u00fa: Francia, Holanda, EE.UU. Reino Unido, Suecia, Canad\u00e1, Jap\u00f3n, Suiza, Alemania, Espa\u00f1a, Australia, Dinamarca, Italia, Noruega, B\u00e9lgica, Portugal, Irlanda, Corea y Hungr\u00eda. Adem\u00e1s, el decreto supremo se\u00f1ala tambi\u00e9n que otorga validez a la certificaci\u00f3n de las buenas pr\u00e1cticas de manufactura (incluidas las buenas pr\u00e1cticas de laboratorio) de esos pa\u00edses de alta vigilancia sanitaria, as\u00ed como de otros con los que el Per\u00fa ha suscrito convenios de reconocimiento mutuo. C\u00f3mo se puede apreciar, entre estos pa\u00edses no se encuentra la Rep\u00fablica Popular China. <\/p>\n\n\n\n Sin embargo, seg\u00fan la Ley 29459, los medicamentos se clasifican en tres grupos, para efectos de la inscripci\u00f3n y reinscripci\u00f3n en el Registro Sanitario. El primer grupo incluye a los medicamentos que se encuentran en el Petitorio Nacional de Medicamentos Esenciales. El segundo, aquellos f\u00e1rmacos que se encuentran registrados en pa\u00edses de alta vigilancia sanitaria. Y el tercer grupo, aquellos principios activos o medicamentos que no se encuentren considerados en los dos grupos anteriores.<\/p>\n\n\n\n Los productos farmac\u00e9uticos que no se encuentran en el Petitorio Nacional de Medicamentos Esenciales, que provienen de la Rep\u00fablica Popular China, est\u00e1n incluidos en este tercer grupo. Por tanto, es necesario, que sus productos farmac\u00e9uticos sean validados por un pa\u00eds de alta vigilancia sanitaria. En caso contrario, que sean emitidas las buenas pr\u00e1cticas de manufactura por la propia Digemid, luego de la respectiva visita de inspecci\u00f3n de los funcionarios del Ministerio de Salud (Minsa) a las plantas de fabricaci\u00f3n en ese pa\u00eds.<\/p>\n\n\n\n Como es conocido, existe demora por parte de la Digemid para cumplir con los viajes de inspecci\u00f3n. en funci\u00f3n del gran volumen de solicitudes de importaci\u00f3n de f\u00e1rmacos. Parece que ese embalse de inspecciones no encontrar\u00e1 soluci\u00f3n en el corto plazo. Ser\u00eda oportuno que el Ministerio de Salud y la Digemid aclaren cu\u00e1l es la magnitud del retraso y el monto de la inversi\u00f3n, no solo para vi\u00e1ticos y pasajes, sino tambi\u00e9n para los recursos humanos especializados, necesarios para cumplir con esa exigencia legal. <\/p>\n\n\n\n La novedad de incluir en el listado de documentos equivalentes de los certificados de buenas pr\u00e1cticas de manufactura que emiten los Pa\u00edses de Alta Vigilancia Sanitaria, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) junto con los de la Administraci\u00f3n Nacional de Productos M\u00e9dicos (NMPA) de la Rep\u00fablica Popular China no solo resuelve \u201cun tr\u00e1mite burocr\u00e1tico\u201d, tambi\u00e9n implica un reconocimiento de ese certificado para la obtenci\u00f3n del Registro Sanitario (permiso de comercializaci\u00f3n) en el Per\u00fa. Quiz\u00e1, mientras dure el periodo en que el Minsa y la Digemid logren ponerse \u201cal d\u00eda\u201d con las visitas de inspecci\u00f3n a ese pa\u00eds, o que se alcance un acuerdo mutuo y se firme un convenio de reconocimiento mutuo entre ambos pa\u00edses, tal como exige la Ley 29459.<\/p>\n\n\n\n El Ministerio de Salud y el Ministerio de Comercio Exterior y Turismo, deber\u00edan aclarar si se ha alcanzado o est\u00e1 en proceso de negociaci\u00f3n con la Rep\u00fablica Popular China de un acuerdo para otorgar validez a los certificados de buenas pr\u00e1cticas de manufactura por \u201creconocimiento mutuo\u201d. Y de ser el caso, bajo qu\u00e9 t\u00e9rminos. Como todos sabemos, la buena fe tiene un l\u00edmite muy estrecho, m\u00e1s a\u00fan en el tema de calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos y su impacto en la salud. <\/p>\n\n\n\n La flexibilizaci\u00f3n del comercio internacional, la creaci\u00f3n de nuevas alianzas para abrir mercados, la innovaci\u00f3n y la competencia son aspectos esenciales para mejorar el acceso a los productos farmac\u00e9uticos, dispositivos m\u00e9dicos y productos sanitarios. Sin embargo, el gobierno est\u00e1 en la obligaci\u00f3n de garantizar a los peruanos seguridad, eficacia y calidad de estos productos. Los mecanismos de comercializaci\u00f3n mundial, que solo priorizan el precio \u2013sin tomar en cuenta aspectos como la demostraci\u00f3n de la calidad, de las buenas pr\u00e1cticas de manufactura, de transporte, de almacenamiento y del costo de la obtenci\u00f3n del registro sanitario, entre otros\u2013 pueden poner en riesgo la salud de la poblaci\u00f3n. \u00a1Urge mayor transparencia, seguridad, eficacia y calidad!<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" China no es un \u201cpa\u00eds de alta vigilancia sanitaria\u201d El 23 de junio del 2022 el Diario Oficial El Peruano promulg\u00f3 la Resoluci\u00f3n Directoral 059-2022-Digemid-DG-Minsa que aprueba \u201cel listado de documentos considerados equivalentes al Certificado de Buenas Pr\u00e1cticas de Manufactura\u201d, que tiene como novedad que ha incluido a los certificados de buenas pr\u00e1cticas de manufactura de productos […]<\/p>\n","protected":false},"author":2,"featured_media":3176,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"wpm_timeformat":"","_wpm_styles":"","_monsterinsights_skip_tracking":false,"_monsterinsights_sitenote_active":false,"_monsterinsights_sitenote_note":"","_monsterinsights_sitenote_category":0,"footnotes":""},"categories":[22],"tags":[],"class_list":["post-3175","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-articulos"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/amp.pe\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/3175"}],"collection":[{"href":"https:\/\/amp.pe\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/amp.pe\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/amp.pe\/wp-json\/wp\/v2\/users\/2"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/amp.pe\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=3175"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/amp.pe\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/3175\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":3177,"href":"https:\/\/amp.pe\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/3175\/revisions\/3177"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/amp.pe\/wp-json\/wp\/v2\/media\/3176"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/amp.pe\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=3175"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/amp.pe\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=3175"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/amp.pe\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=3175"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}