La recertificación del Sistema de Gestión de la Calidad de la Digemid
El 9 de junio de 2022, según Nota de Prensa publicada en El Peruano, “la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid) del Minsa, recibió por quinta vez consecutiva la recertificación ISO 9001-2015 de su Sistema de Gestión de la Calidad para el periodo 2023-2025, de parte de la empresa Icontec Internacional de Colombia”. La Nota de Prensa, resalta que la recertificación “incluye a los procesos de inscripción y reinscripción de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios; autorización de importación y exportación de drogas controladas; control y vigilancia de los anuncios publicitarios y atención de consultas y gestión de recursos bibliográficos del Centro Nacional de Documentación e Información de Medicamentos (Cenadim)”.
En ese sentido, el viceministro de Salud Pública, según la Nota de Prensa, resaltó que “esta recertificación es consecuencia del esfuerzo realizado de manera cotidiana por los servidores de la institución”. La directora general de Digemid señaló que “esta recertificación se inició con dos procesos en el año 2007 por un periodo de vigencia de tres años”. Esta es la quinta recertificación, “haciendo los servicios más eficientes, accesibles y rápidos”. Como se puede apreciar, los aspectos incluidos en la auditoría de gestión de la calidad son esenciales para el abastecimiento y acceso de los medicamentos de la población, por tanto, la recertificación obtenida, hasta el 2025, debería ser recibida con entusiasmo. Sin embargo, eso no es así, debido a las quejas u observaciones que existen, sobre todo de los actores involucrados en el proceso de gestión de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios.
El primer aspecto de la recertificación referido en la Nota de Prensa, es la inclusión de “los procesos de inscripción y reinscripción de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios”. No obstante, según el Reporte de Indecopi aprobado el 12 de agosto del 2021, sobre las “mejoras del procedimiento de registro sanitario de medicamentos” señala una serie de limitaciones en proceso de otorgamiento de registro sanitario, (permiso de comercialización) de los fármacos, así como el incumplimiento de los plazos.
El Reporte señala que, hasta julio del 2021, existían, 18505 registros sanitarios vigentes. Sin embargo, existen preocupaciones en los plazos de trámite de la certificación de las buenas prácticas de manufactura de fabricantes extranjeros que no provienen de países de alta vigilancia sanitaria, también, en la falta de laboratorios nacionales autorizados para los estudios de equivalencia terapéutica “in vitro”, así como, la demora en el otorgamiento de registro sanitario. Como es obvio, estas demoras, implican una menor variedad en la oferta de medicamentos, disminución de los precios, y por tanto, más caros.
El segundo aspecto es la autorización de importación y exportación de drogas controladas. Es decir, de aquellos medicamentos que pueden generar adicciones, como los opiáceos, algún tipo de anestésicos, entre otros. La importación de estos fármacos requiere que los trámites ante Digemid se realicen con un año de anticipación; y que el importador precise su futura demanda, sin tomar en cuenta las contingencias sanitarias ni del mercado. Esa estimación del volumen a importar, puede tener como consecuencias que se importe muy poco o que importa demasiado; sin embargo, en ambos casos genera pérdidas. Esa manera de estimar el consumo es ineficiente, que paga el paciente o el Estado a través de los impuestos. En ese sentido, el procedimiento debería ser flexible en el tiempo y continuo, sin dejar de ser riguroso.
El tercer aspecto es el control y vigilancia de los anuncios publicitarios. Como se sabe, Digemid controla y vigila los anuncios publicitarios; pero si encuentra alguna anomalía legal realiza la “denuncia” ante Indecopi. Digemid no tiene capacidad sancionadora en este aspecto, por tanto remite comunicaciones, oficios o cartas a “los titulares del registro”; es decir, a los laboratorios o droguerías, como medidas de advertencia y para que corrijan. Si eso no ocurre, formalizan la denuncia ante Indecopi. Sin embargo, Digemid está en la obligación de documentar y precisar con rigurosidad sus denuncias, para evitar que estas sean “sin sentido” o que generen arbitrariedad e incertidumbre. La relación entre las denuncias de Digemid y las sanciones de Indecopi, deben ser razonablemente equivalentes. Es necesario que haya predictibilidad del procedimiento administrativo y seguridad jurídica.
El cuarto aspecto, es el funcionamiento del Centro Nacional de Documentación e Información de Medicamentos (Cenadim), que ha sido creado como asesor técnico-científico de la Dirección General de Digemid, con la finalidad de suministrar, procesar y evaluar, en forma sistematizada, objetiva y oportuna de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, incluso con la publicación de un boletín para los profesionales de la salud. Por ejemplo, el último boletín de enero del 2022 consta de 10 páginas, disponible en el Portal Cenadim y aborda las vacunas autorizadas contra la Covid-19 en el Perú. Sin embargo, la información no es libre ni accesible para los profesionales de la salud ni para la población general, salvo mediante consultas puntuales.
La nota de Prensa, para evitar “entusiasmo” debería haber aclarado, aunque sea sumariamente, el objeto del proceso de recertificación ISO 9001-2015 de su Sistema de Gestión de la Calidad para el periodo 2023-2025, pero eso no ha ocurrido. Entonces, al enfocarse solo en la verificación de los documentos de los procesos y las responsabilidades de cada funcionario, al margen de la realidad y de la satisfacción de las necesidades y deseos de la población, ofrece una visión sesgada de la gestión sanitaria. Se necesitan precisiones. ¡Cuidado con los mensajes equivocados!